Zwei klinische Studien mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) werden derzeit durchgeführt. Das US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem ADC von Pyxis Oncology, PYX-201, den beschleunigten Zulassungsweg zur Behandlung von Erwachsenen mit wiederkehrendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (R/M HNSCC) gewährt.
Diese Behandlung richtet sich an Personen, deren Krankheit nach einer Therapie mit platinbasierter Chemotherapie und einem Antikörper gegen das Programmierte-Zell-Tod-Ligand (PD-L) fortgeschritten ist. PYX-201 zielt auf das nicht-zelluläre Strukturprotein Extradomain-B Fibronectin (EDB+FN) in der Tumorumgebung ab.
Die erste Studie, PYX-201-101, untersucht das ADC als Einzelbehandlung bei Betroffenen. Die zweite Studie, PYX-201-102, prüft das ADC in Kombination mit Keytruda (Pembrolizumab) bei Patienten mit R/M HNSCC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie ist Teil einer Partnerschaft mit dem Biopharmaunternehmen MSD.
Lara Sullivan, Präsidentin und CEO von Pyxis Oncology, sagte: „Die schnelle Zulassung von PYX-201 durch die FDA ist ein bedeutender Meilenstein und unterstreicht unseren Ansatz, dringend benötigte Behandlungsoptionen für R/M HNSCC bereitzustellen. Diese Anerkennung wird die Entwicklung von PYX-201 beschleunigen, während wir Patienten für unsere Studie gewinnen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um diese vielversprechende Therapie so effizient wie möglich voranzubringen.“
Diese Zulassung hängt von Daten ab, die zeigen, dass das Medikament eine bisher unbefriedigte medizinische Notwendigkeit für die Zielerkrankung erfüllen kann.
Das Plattenepithelkarzinom ist eine Unterform von Kopf-Hals-Krebs und entsteht aus der Schleimhaut der Mundhöhle.
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