Odronextamab ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen CD20 und CD3 gerichtet ist. Regeneron Pharmaceuticals versucht erneut, die beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Odronextamab zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) zu erhalten. Die FDA wird die erneut eingereichten Unterlagen prüfen und bis zum 30. Juli 2025 eine Entscheidung treffen.
Die ursprüngliche Bewerbung wurde im März 2024 abgelehnt, weil es Bedenken bezüglich des Fortschritts der Phase-III-Studie OLYMPIA-1 gab. Die FDA verlangte, dass der bestätigende Teil der Studie, nicht nur der Dosisfindungsteil, einen bestimmten Fortschritt zeigt, um für eine beschleunigte Zulassung in Betracht gezogen zu werden.
Im Januar 2025 veröffentlichte die FDA Entwurf-Leitlinien, die klären, wie eine Studie als fortlaufend bewertet wird. Dazu gehören ein klarer Zeitplan und aktive Patientenaufnahme. Regeneron hat die geforderten Einschreibungsziele für OLYMPIA-1 erreicht, die im Ablehnungsschreiben als einziges Problem genannt wurden. Geplant ist die Aufnahme von 478 Patienten.
Die erneute Zulassung basiert auf Daten von Phase-I- und Phase-II-Studien, die eine 80%ige Gesamtansprechrate bei Patienten mit r/r FL zeigten, wobei 74% eine vollständige Antwort erreichten. Schwere Nebenwirkungen traten bei 67% der Patienten auf.
Sollte Odronextamab zugelassen werden, wäre es eines von wenigen in den USA verfügbaren CD20×CD3 bispezifischen Antikörpern, neben Epkinly (Epcoritamab) von AbbVie und Genmab. Odronextamab wurde in der EU bereits unter dem Namen Ordspono für r/r FL und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom zugelassen.
Laut GlobalData wird Odronextamab im Jahr 2030 weltweit einen Umsatz von 560 Millionen US-Dollar erzielen.